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唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件
    发布时间: 2021-01-08 15:22    
【产品名称】唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件
【型号/规格】ABL-0901
【注册人】珠海艾博罗生物技术股份有限公司
【住所】 珠海市大学路99号广东珠海高科技成果产业化示范基地C区一期厂房2号楼五层
【联系方式】0756-2122850
【售后服务单位】珠海艾博罗生物技术股份有限公司
【生产企业的名称】珠海艾博罗生物技术股份有限公司
【住所】 珠海市大学路99号广东珠海高科技成果产业化示范基地C区一期厂房2号楼五层
【生产地址】 珠海市大学路99号广东珠海高科技成果产业化示范基地C区一期厂房1号楼三层和2号楼五层
【联系方式】0756-2122850
【生产许可证编号】粤食药监械生产许20183242号
【注册证编号】粤械注准20172701194
【产品性能、主要结构】由资料输入、结果分析判定、密码设定、导入EXCEL表、打印、数据查询及统计、参数设定、权限组成
【适用范围】适用于医疗单位对孕妇早期妊娠(7-13周)、孕中期(14-21周)的唐氏综合征(DS)、18三体综合征(Edwards Syndrome)和神经管缺陷(NTD)的筛查
【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】
1.该软件仅适用于孕早期(孕7-13周)和孕中期(孕14-21周)的孕妇产前筛查
2.孕周的确定:
2.1  末次月经(LMP)孕周:以末次月经**天来计算是*常用的方法之一;
2.2  B超孕周:当≥14孕周时,末次月经日期不肯定或末次月经所记妊娠周数与临床医生检查结果不符时,推荐用B超下的BPD(B超下的双顶径)来确定孕周。在妊娠的这个时期,B超下BPD决定孕周准确性在10天以内,与LMP决定的孕周相比,提高了母血清筛查的敏感性,降低了假阳性的数目。因为,一般来讲,脊柱裂病例的BPD较正常胎儿小2周,用BPD调整后的孕周,改进了用母血清AFP筛查脊柱裂的敏感性。不推荐用B超测量的股骨或弘骨长度来估计胎龄,因为唐氏综合征时,这些长骨可能变短。
当被检测孕妇的血清标记物数值异常时(过高或过低),应特别注意孕周的确定是否准确。建议应采用B超确定孕周,排除由此引起的误差。
当<14周时,末次月经日期不肯定或末次月经所记妊娠周数与临床医生检查结果不符时,推荐用B超下的CRL(B超下的头臀长)来确定孕周。
3. 所有异常实验结果的病人都应该推荐进行遗传咨询。咨询内容为是否应复查一次,异常胎儿风险大小、病人可以有的选择如B超,产前诊断等。
尽管产前筛查所用检测方法与临床检验类似,但其结果的解释与一般临检不同,筛查结果和胎儿异常的风险预测有关,要求咨询医生给病人解释风险及提出可能的选择。
4. 实验用试剂,必须用质量或国际单位校准。
5. 孕周的计算采用三舍四入的方法(如17周+3天=17周,17周+4天=18周)或整孕周的方法(如17周=17周0天—17周+6天)。
6. 各个实验室正常的中位值应每年进行一次计算修正。
7. 校正:
7.1 种族差异的校正;
7.2 孕妇的体重校正,因为重的妇女较轻的妇女母血清AFP值低;
7.3 孕妇为胰岛素依赖性糖尿病时须进行校正,因为胰岛素依赖性糖尿病孕妇的AFP值较正常人低。而且此类孕妇生育神经管缺陷(NTD)胎儿的风险比正常人高出10倍以上。但是,妊娠性糖尿病孕妇不需要进行校正。
8. 使用者应该是有资质的医师。
9. 该软件的检出率非100%。
10. 本软件为单用户版本,如果多用户并发使用可能引发数据或功能异常。
11. 应与防病毒软件配合使用。
12. 要求本软件产品所运行的计算机设备的安全应(由医院购买)符合GB9706医用电器设备通用安全要求系统。
13 该软件可用于全自动和半自动酶联免疫法(ELISA)、化学发光法(包括荧光免疫法、荧光酶联免疫法、直接化学发光法、电化学发光法等免疫发光分析法)、放射免疫法(IRMA)、时间分辨法(TRFIA)等免疫技术检测方法。
【有效期】软件注册后会弹出使用期限
【特殊存储条件、方法】包装后的软件应存储在相对湿度不大于80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内,并应避免阳光直射。